国家强制性要求，医用外科口罩的生产环境必须是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准:无尘、无菌。一些有特殊要求的医用口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。
十万级高洁净无尘车间指洁净级别河以理解为芜尘室厂但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。10万级要求每小时换气15一19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段，气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。
十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20一22℃，夏季24-26℃，波动±2℃冬季洁净室湿度控制在30一50%，夏季洁净室湿度控制在50一70%.
标准一：尘粒一般允许数≧0.5微米的粒子数不超过350万个，≧5微米的粒子数不超过2万个.
标准二：微生物一般允许数浮游菌数不超过500个/m;沉降菌数不超过10个/培养皿。
标准三：压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5pa，洁净室与非洁净室之间要≧10pa(主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌)。
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