一、致命缺陷(cri):
医用一次性口罩所使用的材料中不得有非设计要求的金属物质镶入、锐利凸起或对使用者构成危险的其它情况。
二、主要缺陷(maj):
一次性医用口罩的形状结构应完整并符合设计要求不得有缺少部件现象,不得有破洞(穿孔)、拉裂、滑脱现象,不得有非材质气味,整个口罩主体不允许有昆虫躯体和毛发.口罩超声线均匀整齐,纹路应符合图纸要求,不允许出现穿孔。
口罩带(耳带)不允许有缺口、断带、纱线滑脱现象。口罩带正反面使用正确.焊接位置准确,与口罩连接的端点应在超声压痕范围内.
鼻夹规格应符合图面要求,植入的硬材质鼻夹位置应正确,无锐利凸起.软材质鼻夹粘贴位置应在规定的范围.用手翻动应不出现脱落现象.
呼气阀超声位置符合图面要求.超声牢固.偏位应控制在5mm以内.带印刷logo的呼气阀超声后logo的方向应符合图面要求.倾斜的角度应在15度以内.
调节扣(耳扣)应规格正确、结构完整并按照图纸要求安装于口翠带上,不得漏装.移印、丝印不得有漏印、模糊不清/断线、错位现象;印刷位置、颜色与样板一致.
三、次要缺陷(min)
医用外科口罩主体表面应整洁。尘点(含异色点)面积应在0. 3mm2以内,同一个口罩上允许有3处缺陷,但距离需大于50mm。
口罩裁切边缘应整齐,左右对称.超声线与边缘的距离应控制在2. 5mm-3. 5mm之间.中缝熔合线与边缘的距离应控制在0.5mm-2 mm之间(或按照客户要求)。
呼气阀表面应整洁,划痕、刮花的面积应小于0. 3mm2,脏污(无法清除)、异色点面积应在0. 3mm2以内,同一条口罩带上允许有2处缺陷.但距离需大于50mm。
口罩带(耳带)上的脏污、异色点面积应在0. 3mm2以内,同一条口罩带上允许有2处缺陷.但距离需大于50mm。
软材质鼻夹与鼻梁接触面的披锋的高度应小于3. 0mm.粘贴后残留胶水渍整个鼻夹片上允许有2处,须在φ4. 0mm以内;硅胶鼻夹的缺日或多胶应小于φ3.0mm。
硬塑材质的呼气阀、调t对日或其它部件的披锋高度和厚度均应小于0. 3mm,软塑材质的调节扣的披锋高度应小于3mm.
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